Pour soumettre un protocole pour évaluation, vous pouvez ou vous devez (suivant les CER) utiliser le formulaire de soumission développé dans votre CER.

Les critères d’évaluation principaux sont la qualité de l’information dans le protocole et dans les notices et lettres destinées aux participants, les risques courus par les participants et le respect de la loi. La rédaction du protocole qui s’adresse aux rapporteurs doit elle-même être claire et compréhensible par de non-spécialistes.

1/ L’information doit être doublement considérée, dans la rédaction du protocole destiné aux membres du CER et dans la notice d’information fournie aux participants.

La rédaction du protocole doit être telle que les non-spécialistes puissent comprendre le projet afin d’en évaluer sa qualité d’un point de vue éthique. Les rapporteurs sont des bénévoles qui acceptent cette surcharge de travail. Ils doivent donc recevoir un projet rédigé correctement, c’est à dire clairement, simplement, sans fautes, avec tout le respect que l’on met lorsque l’on est demande un service.

L’information fournie aux participants dans la notice d’information doit être claire, intelligible et concise. Elle doit être adaptée aux capacités supposées des participants, en vertu de leur âge, de leur niveau intellectuel, de leur fragilité, etc.

Le formulaire de recueil du consentement doit respecter le droit de refus, droit d’arrêter à tout moment l’expérience sans avoir à se justifier et le droit au suivi des résultats globaux. Pour ce dernier, les coordonnées de la personne à contacter (téléphone, mail) doivent figurer à côté de la mention du droit au suivi des résultats. Vous pouvez trouver des exemples de lettres et formulaires de consentement.

2/ Les risques potentiels encourus par les participants doivent être identifiés. Ces risques peuvent être de plusieurs sortes, physiques : sensorimoteurs (risques de chute, etc.), cognitifs (protocole modifiant l’état de vigilance, etc.), psychologiques (questions invasives, etc.), sociaux, légaux, économiques, etc.

Les dispositions envisagées pour répondre aux risques identifiés dans la recherche doivent être précisées.
En cas de crise sanitaire, les modalités de prévention du risque de contagion doivent être clairement mentionnées.

3/ Un troisième aspect de l’évaluation vise à vérifier que l’étude proposée est en conformité avec la loi. Le comité vérifie aussi que la qualité des chercheurs responsables des interactions avec les participants ne pose de problèmes ni du point de vue des participants, ni du point de vue des acteurs de la recherche. En ce qui concerne ce dernier point, il faut savoir que le CER doit également protéger ces derniers, s’assurer que la recherche ne les met pas en danger en aucune façon. Enfin, il s’agira aussi d’identifier d’éventuels conflits d’intérêts et de vérifier que, s’il y en a, ce soit clairement signalé aux participants.